台灣ISO13485認證 國際標準ISO13485的出如給醫療企業質量管理提供了捷徑 发布时间: 2021-02-28 20:14
台灣ISO13485認證 國際標準ISO13485的出如給醫療企業質量管理提供了捷徑
對於醫療器械行業,它不同於其他行業,產品的設計、生產的符合性是至關重要的,醫療器械產品的質量將直接關乎人的健康和生命。但是怎樣達到產品的標準,滿足法律法規的要求,降低不安全的風險呢?ISO13485國際標準的出台,給我們醫療器械行業的企業家作出了回答,也提供了一條捷徑。
ISO13485:2003於2003年7月24日發表,這個標準遵循了ISO9001質量管理體系標準的原則和結構,強調了法律法規的要求,結合了醫療器械行業的特點。所以很快得到醫療器械行業的關注。
ISO13485標準有什麼值得關注的特點呢?首先它是一個以ISO9001標準為基礎的標準。所以,如果您的企業已經建立了ISO9001質量管理體系,那麼您將很容易擴大它的活動內容,並很快達到ISO13485的要求。
其次,ISO13485標準針對不同的醫療器械產品提供了不同的要求,如有源的、無源的、植入的和非植入的,以及體外診斷的醫療器械等。企業可以按照自己的產品的不同類型,有針對性地、有選擇性地來建立質量管理體系。
此外,由於ISO13485標準也是一個質量管理體系的標準,所以它同樣是有提高企業管理水平,保證產品質量的作用。
最後,企業如果通過了ISO13485的認證,就證明了企業符合國家的法律法規要求,這將給企業打開了一個大門,開了一個通行證。
所以,您的企業通過了ISO13485的認證,既可以使您的產品質量得到了管理體系的保證,又可以不斷改進企業內部流程、降低成本,提高效率;還可以向顧客展示您的企業是一個規範的企業,您的企業是一個合法的企業,從而提高了顧客對您的信任度。
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