台灣ISO13485認證 新版ISO13485醫療器械質量管理體系認證標準6大主要變化 发布时间: 2021-02-28 19:54
台灣ISO13485認證 新版ISO13485醫療器械質量管理體系認證標準6大主要變化
根據目前第三版ISO13485醫療器械質量管理體系的要求來看,重要的變化是導入了生命全周期的基調,貫穿了產品設計開發、生產、儲存、安裝、服務和廢棄處置等每一個環節。
具體的變化包括如下:
1、適用的範圍更明確
新版對產品儲存和分銷,內外部供應商服務,甚至是相關服務進行了適用性明確清晰的說明。例如器械的經營商;運輸服務,滅菌服務,安裝和維護服務,軟硬件以及零部件等供應商。
2、刪減的條款更合理
新版對不適用的條款進行了擴展,允許組織對第6、7或8章的條款進行合理刪減,這一變化迎合了當前的商業運營模式,體現了標準的適用性。
3、術語和定義更實際
新版對術語進行了增加和修訂,03版共有8個定義,通過對03版的定義進行了修改和刪減,新版增加到14個定義,比如風險相關的定義,歐盟和美國的法規的有關術語和無菌產品要求的術語等,例如臨床評價、生命周期、製造商、進口商、經銷商、授權代表、性能評價、投訴、上市後監督、風險、風險管理等專業術語。
4、風險管理更趨強化
新版更明確了風險管理的要求,提到「風險」和「風險管理」共20處,提出了對供應商風險的控制,進一步細化了醫療器械風險、反饋機制、投訴處理和數據分析,使上市後的風險監控體系更加具有可操作性。
5、條款的變化更合規
新版更多地考慮了法規要求全文提到「法規」就有60處之多,「法規要求」37處,突出強調滿足法規要求,以確保醫療器械的安全有效,協調兼容了很多法規要求,如美國FDAQSR820、日本JPAL法規MO169、巴西GMP、歐盟F法規MDR和IVDR、加拿大和澳大利亞以及中國的法規要求,適應了更廣的協調合規要求。例如,引入新的可用性(Usability)和軟件應用的要求;細化了設計過程的控制;明確了變更控制要求;強化供應商控制要求;明確追溯(UDI)的要求和目的;增加有關反饋和投訴處理的要求。
從目前的內容變化來看主要是滿足北美,歐盟和日本的一些國家的要求,同時也兼顧了亞洲國家醫療器械的管理的現實要求,總的來說比2003版更嚴格和貼近法規更具體。通過新版的標準的變化,企業需要關注配套的標準的應用。
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