台灣ISO13485認證 醫療器械企業ISO13485:2016醫療器械管理體系認證十個基本注意事項 发布时间: 2021-02-28 19:52
台灣ISO13485認證 醫療器械企業ISO13485:2016醫療器械管理體系認證十個基本注意事項
1、ISO13485:2016建立於ISO9001:2015的過程模式之上。
2、ISO13485:2016依據符合各類全球法規的質量體系要求的模式建立。
3、由於重點的改變成法規要求模式,13485:2016的編寫者將ISO9001:2015中強調客戶滿意度的部分刪除。
4、ISO13485並未被FDA採納,FDA仍將繼續堅持其獨立的質量體系法規(QSR)。但是,FDA參與編寫ISO13485:2016的人員確信他們的標準和13485:2016可以並行。因此,一家符合ISO13485:2016要求的公司也很容易達到FDAQSR的要求。
5、TR14969是使用和執行ISO13485:2016的指南。
6、13485:2016並非依照商業推進模式而是依照作為保持過程有效性的工具模式而建立。
7、與ISO9001:2000不同,ISO13485:2016不允許製造廠商合理的裁減文件。為了確保公司符合規則要求,ISO13485:2016得更具說明性並要求某些過程文件仍需建立。
8、風險管理也是ISO13485:2016中一個非常關鍵的因素。
9、在ISO13485:2016和ISO9004:2015(質量管理體系基礎標準)之間沒有重大聯繫。
10、ISO13485:2016和其他「非質量」管理體系如ISO14001和ISO45001相兼容.
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