台灣ISO13485認證 申請ISO13485醫療器械質量認證應向認證機構報送文件資料清單 发布时间: 2021-02-28 19:42
台灣ISO13485認證 申請ISO13485醫療器械質量認證應向認證機構報送文件資料清單
申請方授權代表簽署的產品質量認證申請書、質量體系認證申請書;
申請單位營業執照或註冊證明文件(複印件);
申請單位質量手冊,必要時提供企業的程序文件;
申請認證的產品或質量體系覆蓋的產品標準;
申請方聲明執行的標準;
醫療器械產品註冊證(複印件);
產品生產全過程情況總結,產品生產流程及特殊過程、關鍵過程說明;
近三年產品銷售情況及用戶反饋信息
主要外購、外協件清單;
其他材料,如企業產品目錄、產品簡介、產品宣傳材料等;為其提供過認證諮詢的組織和人員的信息。
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