台灣ISO13485認證 企業ISO13485醫療器械質量管理體系初次認證8項流程 发布时间: 2021-02-28 19:17
台灣ISO13485認證 企業ISO13485醫療器械質量管理體系初次認證8項流程
1、企業將填寫好的《ISO13485認證分申請表》,認證中心收到申請認證材料後,會對文件進行初審,符合要求後發放《受理通知書》。
2、現場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業確認。
3、現場檢查按環境標誌產品保障措施指南的要求和相對應的環境標誌產品認證技術要求進行。
4、檢查組根據企業申請材料、現場檢查情況、產品環境行為檢驗報告撰寫環境標誌產品綜合評價報告,提交技術委員會審查。
5、認證中心收到技術委員會審查意見後,匯總審查意見。
6、認證中心向認證合格企業頒發環境標誌認證證書,組織公告和宣傳。
7、獲證企業如需標識,可向認證中心訂購;如有特殊印製要求,應向認證中心提出申請並備案。
8、年度監督審核每年一次。
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