台灣ISO13485認證 企業申請ISO13485醫療器械質量管理體系認證註冊條件 发布时间: 2021-02-28 19:15
台灣ISO13485認證 企業申請ISO13485醫療器械質量管理體系認證註冊條件
1 申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件。
2 已取得生產許可證或其它資質證明(國家或部門法規有要求時);
3 申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或註冊產品標準(企業標準),產品定型且成批生產。
4 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T 0287標準的要求,生產三類醫療器械的企業,質量管理體系運行時間不少於6個月, 生產和經營其它產品的企業,質量管理體系運行時間不少於3個月。並至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。
5 在提出認證申請前的一年內,申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。
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